Übergangsbestimmungen In-vitro-Diagnostika PRODUKTE

«die Übergangsbestimmungen wurden von www.swissmedic.ch übernommen»

1. Altrechtliche Produkte / «legacy devices», In-vitro-Diagnostika Produkte

Die neue In-vitro-Diagnostika Verordnung IvDO vom 04. Mai 2022 gilt grundsätzlich für alle Produkte. Bestimmte Produkte, welche dem bisherigen Recht entsprechen und gemäss der alten MepV bzw. der Richtlinie 98/43 EWG CE-gekennzeichnet wurden, dürfen auch nach dem Inkrafttreten der IvDO in Verkehr gebracht bzw. auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind.

Unter der Voraussetzung, dass diese Produkte der einschlägigen Richtlinie entsprechen und keine wesentlichen Änderungen ihrer Auslegung und Zweckbestimmung vorliegen, können sie nach dem 26. Mai 2022 und bis zum Ablauf der Bescheinigungen, jedoch nicht später als bis zum 26. Mai 2025, in Verkehr gebracht werden.

Bis zum 26. Mai 2026 dürfen diese in der Distributionskette weiter bereitgestellt werden.

2. Benennung eines CH-REP

Für Hersteller mit Sitz in einem EU-/EWR-Staat oder mit einem Bevollmächtigten in einem EU/EWR Staat gelten für die Mandatierung eines Schweizer Bevollmächtigten folgende Fristen:
– Produkte mit hohen Risiken (Klasse D): 31. Dezember 2022
– Produkte mit mittleren Risiken (Klasse B und C): 31. März 2023
– Produkte mit tiefen Risiken (Klasse A): 31. Juli 2023

EWR-Staaten sind die Mitgliedstaaten der EU, Island, Norwegen und Liechtenstein. Die Fristen gelten aber nur für EU-Staaten, Norwegen und Island. Aufgrund des Zollvertrags zwischen Liechtenstein und der Schweiz ist ein Hersteller in Liechtenstein nicht verpflichtet, einen Bevollmächtigten in der Schweiz zu benennen. Für alle anderen ausländischen Hersteller gilt die Pflicht zur Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten ab dem 26. Mai 2021. Diese Bestimmungen gelten sowohl für IVD als auch für IVDR-Produkte.

Für alle anderen ausländischen Hersteller gilt die Pflicht zur Benennung eines Schweizer
Bevollmächtigten ab dem 26. Mai 2022. Diese Bestimmungen gelten sowohl für IVD als
auch für IVDR-Produkte.

3. Angabe des Herstellers, des CH-REP und des Importeurs

Der Hersteller des Produkts muss in jedem Fall und ohne Ausnahme definiert und auf der Kennzeichnung angegeben sein. Bei Produkten aus dem Ausland hat die Angabe des Schweizer Bevollmächtigen und des Schweizer Importeurs gemäss der nachfolgenden Tabelle zu erfolgen. Händler haben keine Verpflichtung zur Angabe der Anschrift auf dem Produkt oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument. Die Angabe der Wirtschaftsakteure beinhaltet den Namen und die Anschrift der eingetragenen Niederlassung.

4. Angabe des CH-REP

Klasse A

bis 31. März 2025 auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument (Lieferschein, Pro-forma Invoice) angebracht werden

Klasse B

bis 31. März 2025 auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument (Lieferschein, Pro-forma Invoice) angebracht werden

Klasse C

bis 31. März 2025 auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument (Lieferschein, Pro–forma Invoice) angebracht werden

Klasse D

bis 31. März 2025 auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument (Lieferschein, Pro-forma Invoice) angebracht werden

Eigenanwendung

gemäss den definierten Übergangsfristen (auf der Produkteverpackung)

5. Angabe des Schweizer Importeurs

Klasse A

bis 31. März 2025 auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument (Lieferschein, Pro-forma Invoice) angebracht werden

Klasse B

bis 31. März 2025 auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument (Lieferschein, Pro-forma Invoice) angebracht werden

Klasse C

bis 31. März 2025 auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument (Lieferschein, Pro–forma Invoice) angebracht werden

Klasse D

bis 31. März 2025 auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument (Lieferschein, Pro-forma Invoice) angebracht werden

Eigenanwendung

gemäss den definierten Übergangsfristen (auf der Produkteverpackung)

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