Übergangsbestimmungen Medizinprodukte

« die Übergangsbestimmungen wurden von www.swissmedic.ch übernommen»

1. Altrechtliche Produkte / «legacy devices», Medizinprodukte

Die neue Medizinprodukteverordnung MepV vom 26. Mai 2021 gilt grundsätzlich für alle Produkte. Bestimmte Produkte, welche dem bisherigen Recht entsprechen und gemäss der alten MepV bzw. der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG CE-gekennzeichnet wurden, dürfen auch nach dem Inkrafttreten der MepV in Verkehr gebracht bzw. auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind.

Diese Ausnahme betrifft folgende Produkte:

– Produkte der Klasse I mit einer Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021, für welche gemäss der neuen Regulierung eine Bescheinigung (d.h. Einbezug einer bezeichneten Stelle) nötig wird (z.B. wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Produkte, welche gemäss der MDR in eine höhere Klasse klassifiziert werden); oder
– Produkte mit einer gültigen Bescheinigung («EG-Zertifikat») gemäss der bisherigen Regulierung.

Unter der Voraussetzung, dass diese Produkte der einschlägigen Richtlinie entsprechen und keine wesentlichen Änderungen ihrer Auslegung und Zweckbestimmung vorliegen, können sie nach dem 26. Mai 2021 und bis zum Ablauf der Bescheinigungen, jedoch nicht später als bis zum 26. Mai 2024, in Verkehr gebracht werden.

Bis zum 26. Mai 2025 dürfen diese in der Distributionskette weiter bereitgestellt werden.

2. Benennung eines CH-REP

Für Hersteller mit Sitz in einem EU-/EWR-Staat oder mit einem Bevollmächtigten in einem EU/EWR Staat gelten für die Mandatierung eines Schweizer Bevollmächtigten folgende Fristen:
– Produkte mit hohen Risiken (Klasse III, IIb implantierbar und AIMD): 31. Dezember 2021
– Produkte mit mittleren Risiken (nicht implantierbare Klasse IIb, Klasse IIa): 31. März 2022
– Produkte mit tiefen Risiken (Klasse I): 31. Juli 2022
– Systeme und Behandlungseinheiten: 31. Juli 2022

EWR-Staaten sind die Mitgliedstaaten der EU, Island, Norwegen und Liechtenstein. Die Fristen gelten aber nur für EU-Staaten, Norwegen und Island. Aufgrund des Zollvertrags zwischen Liechtenstein und der Schweiz ist ein Hersteller in Liechtenstein nicht verpflichtet, einen Bevollmächtigten in der Schweiz zu benennen. Für alle anderen ausländischen Hersteller gilt die Pflicht zur Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten ab dem 26. Mai 2021. Diese Bestimmungen gelten sowohl für MDD, als auch für MDR-Produkte.

Für alle anderen ausländischen Hersteller gilt die Pflicht zur Benennung eines Schweizer
Bevollmächtigten ab dem 26. Mai 2021. Diese Bestimmungen gelten sowohl für MDD, als
auch für MDR-Produkte.

3. Angabe des Herstellers, des CH-REP und des Importeurs

Der Hersteller des Produkts muss in jedem Fall und ohne Ausnahme definiert und auf der Kennzeichnung angegeben sein. Bei Produkten aus dem Ausland hat die Angabe des CH-REP und des Importeurs gemäss der nachfolgenden Tabelle zu erfolgen. Händler haben keine Verpflichtung zur Angabe der Anschrift auf dem Produkt oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument. Die Angabe der Wirtschaftsakteure beinhaltet den Namen und die Anschrift der eingetragenen Niederlassung.

4. Angabe des CH-REP

Frist: ab 26.05.2021, ggf. nach Ablauf der Fristen wie in Kapitel Bennenung eines CH-REP beschrieben.

Wo muss die Angabe angebracht werden:

Bis 31.07.2023 entweder auf der Kennzeichnung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument.

Nach dem 31.07.2023 muss der CH-REP auf der Kennzeichnung vorhanden sein.

Frist: ab 26.05.2021, ggf. nach Ablauf der Fristen wie in Kapitel Bennenung eines CH-REP beschrieben.

Wo muss die Angabe angebracht werden: der CH-REP muss auf der Kennzeichnung vorhanden sein.

Frist: Nach Ablauf der Fristen wie in Kapitel Bennenung eines CH-REP beschrieben.

Wo muss die Angabe angebracht werden:

Auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument.

Frist: ab 26.05.2021

Wo muss die Angabe angebracht werden:

Auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung.

5. Angabe des Schweizer Importeurs

Frist: ab 26.05.2021

Wo muss die Angabe angebracht werden: Auf dem Produkt oder auf der Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument.

Frist: Ab 26.05.2021

Wo muss die Angabe angebracht werden: Auf dem Produkt oder auf der Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument.

Frist: Ab 31.07.2022

Wo muss die Angabe angebracht werden: Auf dem Produkt oder auf der Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument.

Frist: Ab 31.07.2022

Wo muss die Angabe angebracht werden: Auf dem Produkt oder auf der Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument.

Links:

Kontaktformular

Haben Sie Fragen?

Gerne kontaktieren wir Sie, wenn Sie uns eine Mitteilung senden.

Kontaktieren Sie uns per E-Mail an ar@ch-rep.com 

Sie kriegen eine promte Rückmeldung.

Was ist ein Medizinprodukt?

en_GB