Übergangsbestimmungen Medizinprodukte
«die Übergangsbestimmungen wurden von www.swissmedic.ch übernommen»
1. Altrechtliche Medizinprodukte / «Legacy devices
Sicherstellung der Äquivalenz zu (EU) 2017/745 Medical Device Regulation MDR in der Schweiz
In der EU wurde am 20. März 2023 sowohl eine Anpassung der (EU) 2017/745 MDR hinsichtlich der Übergangsfristen für Bescheinigungen wie auch eine Anpassung der (EU) 2017/745 MDR hinsichtlich des Wegfalls der Fristen zur Inbetriebnahme und Bereitstellung auf dem Markt veröffentlicht. Dadurch ist in der EU im Hinblick auf die Engpässe bei den benannten Stellen unter anderem eine Verlängerung der Gültigkeit von altrechtlichen Bescheinigungen bis 2027/2028 (Frist abhängig von der Klassifizierung) unter gewissen Voraussetzungen und die Aufhebung der Fristen zur Inbetriebnahme und Bereitstellung auf dem Markt ((EU) 2017/745 MDR) implementiert worden.
2. Benennung eines CH-REP
Hersteller mit Sitz ausserhalb der Schweiz müssen einen Schweizer Bevollmächtigten mandatiert haben (sämtliche Übergangsfristen sind abgelaufen).
3. Angabe des Herstellers, des CH-REP und des Importeurs
Der Hersteller des Produkts muss in jedem Fall und ohne Ausnahme definiert und auf der Kennzeichnung angegeben sein. Bei Produkten aus dem Ausland hat die Angabe des CH-REP und des Importeurs gemäss der nachfolgenden Tabelle zu erfolgen. Händler haben keine Verpflichtung zur Angabe der Anschrift auf dem Produkt oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument. Die Angabe der Wirtschaftsakteure beinhaltet den Namen und die Anschrift der eingetragenen Niederlassung.
4. Angabe des CH-REP
Frist: ab 26.05.2021, ggf. nach Ablauf der Fristen wie in Kapitel Bennenung eines CH-REP beschrieben.
Wo muss die Angabe angebracht werden:
Bis 31.07.2023 entweder auf der Kennzeichnung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument.
Nach dem 31.07.2023 muss der CH-REP auf der Kennzeichnung vorhanden sein.
Frist: ab sofort (sämtliche Übergangsfristen sind abgelaufen).
Wo muss die Angabe angebracht werden: der CH-REP muss auf der Kennzeichnung vorhanden sein.
Frist: ab sofort (sämtliche Übergangsfristen sind abgelaufen).
Wo muss die Angabe angebracht werden:
Auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument.
Frist: ab 26.05.2021
Wo muss die Angabe angebracht werden:
Auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung.
5. Angabe des Schweizer Importeurs-
Frist: ab 26.05.2021
Wo muss die Angabe angebracht werden: Auf dem Produkt oder auf der Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument.
Frist: Ab 26.05.2021
Wo muss die Angabe angebracht werden: Auf dem Produkt oder auf der Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument.
Frist: Ab 31.07.2022
Wo muss die Angabe angebracht werden: Auf dem Produkt oder auf der Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument.
Frist: Ab 31.07.2022
Wo muss die Angabe angebracht werden: Auf dem Produkt oder auf der Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument.
6. Unique Device Identification UDI
Medizinprodukte nach MDD können weiterhin ohne UDI in Verkehr gebracht werden.
Medizinprodukte nach MDR, welche vor Ablauf der Übergangsfrist in der Schweiz in Verkehr gebracht worden sind, können ohne UDI am Markt bereitgestellt werden.
Links:
- SR 812.213 Medizinprodukteverordnung MepV
- (EU) 2017/745 EU Medizinprodukte-Verordnung MDR
- (EU) 2017/745 EU Medizinprodukte-Verordnung MDR vom 24.04.2020
- (EU) 2023/607 Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
- Inspera GmbH
- Best Care Consulting GmbH
- Swissmedic
- SwissMedtech
- MRA
- EWR Länder
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