Ein «Schweizer Bevollmächtigter Medizinprodukte» / «CH-REP» ist eine in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen.
Bei der Benennung des «Schweizer Bevollmächtigten» sind folgende Punkte zu berücksichtigen:
CH-REP.com hat den Anspruch, sowohl den ausländischen Herstellern wie auch den Importeuren und Händlern in der Schweiz massgeschneiderte, konforme und sinnvolle Dienstleistungen anzubieten.
Der CH-REP wird vom ausländischen Hersteller als Schweizer Bevollmächtigter benannt. Der Weg bis zur Benennung sieht die folgenden Schritte vor:
Der ausländische Hersteller kontaktiert den möglichen CH-REP unter ar@ch-rep.com. Um ein Angebot erstellen zu können, werden mindestens die folgenden Informationen benötigt:
– Produktübersicht, Produktklassifizierung nach (EU) 2017/745
– Anzahl der Technischen Dokumentationen pro Produktklasse
– Anzahl der GMDN-Codes
Der mögliche CH-REP erstellt aufgrund der vom ausländischen Hersteller zur Verfügung gestellten Informationen ein Angebot.
Der ausländische Hersteller prüft das Angebot, klärt mit dem möglichen CH-REP die offenen Punkte / Fragen und entscheidet sich zur Zusammenarbeit mit dem CH-REP..
Der designierte CH-REP überprüft die vom ausländischen Hersteller transferierten Dokumente, klärt mit dem ausländischen Hersteller die offenen Punkte / Fragen und entscheidet, ob die Benennung durch den ausländischen Hersteller möglich ist.
Der designierte CH-REP erstellt den Vertrag mitsamt den mitgeltenden Anhangdokumenten (Anhang I – Medizinprodukte, welche Bestandteil des Vertrages sind; Anhang II – Kommunikation_Kontaktdaten; Annex III – Entschädigungsvereinbarung für die Dienstleistungserbringung; Anhang IV – Änderungsmitteilung an den Schweizer Bevollmächtigten).
Der designierte CH-REP stellt den Vertrag mitsamt den mitgeltenden Anhangdokumenten dem ausländischen Hersteller zur Unterzeichnung zu.
Sobald der Vertrag unterzeichnet ist, wird das Mandat durch den Schweizer Bevollmächtigten an Swissmedic (Schweizer Behörde) gemeldet.
Der CH-REP informiert den ausländischen Hersteller über die Meldung des Mandats. Ab diesem Zeitpunkt können die Medizinprodukte (unter Berücksichtigung der Pflichten gemäss Vertrag und der Anbringung der Adressen des CH-REP) in die Schweiz geliefert werden. Kommunikation_Kontaktdaten; Annex III – Entschädigungsvereinbarung für die Dienstleistungserbringung; Anhang IV – Änderungsmitteilung an den Schweizer Bevollmächtigten).
Der designierte CH-REP stellt den Vertrag mitsamt den mitgeltenden Anhangdokumenten dem ausländischen Hersteller zur Unterzeichnung zu.
Der ausländische Hersteller informiert den CH-REP gemäss Vertrag.
Der CH-REP erfüllt sine Leistungen gemäss Vertrag.
Kontaktieren Sie uns per E-Mail an ar@ch-rep.com
Sie kriegen eine promte Rückmeldung.