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Schweizer Bevollmächtigter für ausländische Hersteller von In-vitro-Diagnostika nach (EU) 2017/746 IVDR

1. Anfrage / Input für die Angebotserstellung

Der ausländische Hersteller kontaktiert den möglichen CH-REP unter ar@ch-rep.com. Um ein Angebot erstellen zu können, werden mindestens die folgenden Informationen benötigt: – Produktübersicht, Produktklassifizierung nach (EU) 2017/746 – Anzahl der Technischen Dokumentationen pro Produktklasse – Anzahl der GMDN-Codes

2. Angebotserstellung

Der mögliche CH-REP erstellt aufgrund der vom ausländischen Hersteller zur Verfügung gestellten Informationen ein Angebot. 3. Entscheid des ausländischen Herstellers Der ausländische Hersteller prüft das Angebot, klärt mit dem möglichen CH-REP die offenen Punkte / Fragen und entscheidet sich zur Zusammenarbeit mit dem CH-REP.

3. Entscheid des ausländischen Herstllers

Der ausländische Hersteller prüft das Angebot, klärt mit dem möglichen CH-REP die offenen Punkte / Fragen und entscheidet sich zur Zusammenarbeit mit dem CH-REP.

4. Dokumententransfer zur Vorprüfung

Der ausländische Hersteller übermittelt dem designierten CH-REP die folgenden Dokumente bezüglich Unternehmen und das Qualitätsmanagementsystem:
  • Ausgefülltes Dokument «Self-assessment by the foreign manufacture» inkl. der notwenigen Dokumente.
  • Annex I – List of required documents – General Information – IVDR
Der ausländische Hersteller übermittelt dem designierten CH-REP die folgenden Dokumente bezüglich Produkte / Technische Dokumentationen:
  • In-vitro-Diagnostika der Klasse A, welche nicht höher klassifiziert werden: gesamte Technische Dokumentation nach (EU) 2017/746.
  • In-vitro-Diagnostika der Klasse B bis D, gemäss der Checkliste: Annex II – List of required documents-IVDR (pro Produkt) Der Dokumententransfer erfolgt in der Verantwortung und nach den Vorgaben und Möglichkeiten des ausländischen Herstellers. Wir stellen jeweils einen Dropbox-Transferordner zur Verfügung.

5. Vorprüfung

Der designierte CH-REP überprüft die vom ausländischen Hersteller transferierten Dokumente, klärt mit dem ausländischen Hersteller die offenen Punkte / Fragen und entscheidet, ob die Benennung durch den ausländischen Hersteller möglich ist.

6. Vertragswesen / Benennung / Mandatierung

Der designierte CH-REP erstellt den Vertrag mitsamt den mitgeltenden Anhang Dokumenten (Anhang I – In-vitro-Diagnostika , welche Bestandteil des Vertrages sind; Anhang II – Kommunikation_Kontaktdaten; Annex III – Entschädigungsvereinbarung für die Dienstleistungserbringung; Anhang IV – Änderungsmitteilung an den Schweizer Bevollmächtigten). Der designierte CH-REP stellt den Vertrag mitsamt den mitgeltenden Anhangdokumenten dem ausländischen Hersteller zur Unterzeichnung zu.

7. Meldung des Mandats

Sobald der Vertrag unterzeichnet ist, wird das Mandat durch den Schweizer Bevollmächtigten an Swissmedic (Schweizer Behörde) gemeldet. Der CH-REP informiert den ausländischen Hersteller über die Meldung des Mandats. Ab diesem Zeitpunkt können die In-vitro-Diagnostika (unter Berücksichtigung der Pflichten gemäss Vertrag und der Anbringung der Adressen des CH-REP) in die Schweiz geliefert werden. Kommunikation_Kontaktdaten; Annex III – Entschädigungsvereinbarung für die Dienstleistungserbringung; Anhang IV – Änderungsmitteilung an den Schweizer Bevollmächtigten). Der designierte CH-REP stellt den Vertrag mitsamt den mitgeltenden Anhangdokumenten dem ausländischen Hersteller zur Unterzeichnung zu.

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ar@ch-rep.com

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Infos CH-REP 12/22 Update

1. Definition «Schweizer Bevollmächtigter » / «CH-REP

Ein «Schweizer Bevollmächtigter» / «CH-REP» ist eine in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen.

2. Hauptaufgaben / Pflichten des «Schweizer Bevollmächtigten»

  1. Sicherstellung, dass die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden und aktuell gehalten werden, sowie dass der HERSTELLER ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat;
  2. Einhaltung der Registrierungsvorschriften und Überprüfung, dass der HERSTELLER die Registrierungsvorschriften (inkl. UDI-System – Unique Device Identification System) einhält;
  3. Weiterleitung etwaiger Ersuchen von Swissmedic, um Proben oder um Zugang zu einem Produkt an den HERSTELLER und Überprüfung, dass Swissmedic die Proben bzw. den Zugang zu dem Produkt erhält;
  4. Verantwortung für die Meldung schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt, die in der Schweiz geschehen sind, sobald er oder sie davon Kenntnis erhält und in der Schweiz ergriffene Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld. Ausnahmen zu dieser Meldepflicht, die Modalitäten, die Mitteilung von periodischen Sammelmeldungen, die Meldung von Trends sowie die Analyse der schwerwiegenden Vorkommnisse und der Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld richten sich nach der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (provisorische Fassung).
  5. Einreichung der Trendberichte (Klasse C und D) bezüglich Vorkommnisse in der Schweiz sowie im Ausland bei der Swissmedic;
  6. Kooperation mit der Swissmedic bei allen Präventiv- oder Korrekturmassnahmen zur Abwendung oder, falls dies nicht möglich ist, Minderung von Gefahren, die mit Produkten einhergehen;
  7. Sicherstellung, dass der HERSTELLER auf Verlangen von Swissmedic die Technische Dokumentation innert sieben Tagen direkt der Swissmedic zustellt;
  8. Unverzügliche Unterrichtung des HERSTELLERS über Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmassliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das der Bevollmächtigte benannt wurde;
  9. Beendigung des Mandats, falls der HERSTELLER seine Verpflichtungen aus dieser Verordnung verletzt. In diesem Fall unterrichtet der Bevollmächtigte unverzüglich Swissmedic, sowie gegebenenfalls die Benannte Stelle, die an der Konformitätsbewertung des Produkts mitgewirkt hat, über diese Beendigung und die Gründe dafür;
  10. Der BEVOLLMÄCHTIGTE muss dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person zurückgreifen können, die das erforderliche Fachwissen über die Anforderungen für In-vitro-Diagnostika nach dieser Verordnung aufweist und für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist («Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person» / PRRC).

3. Auswahl und Benennung des «Schweizer Bevollmächtigten»

Bei der Benennung des «Schweizer Bevollmächtigten» sind folgende Punkte zu berücksichtigen:

  • Es gelten die Übergangsfristen gemäss der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (provisorische Fassung)  
  • Der «Schweizer Bevollmächtigte» muss vor der Übernahme seiner Rolle als «Schweizer Bevollmächtigter» überprüfen, ob die Rolle übernommen werden darf oder ob diese abgelehnt werden muss.
  • In der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (provisorische Fassung) ist definiert, dass der «Schweizer Bevollmächtigte» keine Kopie der Technische Dokumentation bereithalten muss («der Hersteller und der Bevollmächtigte können vertraglich vereinbaren, dass anstelle der Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation beim Bevollmächtigten der Hersteller auf Verlangen die Dokumentation direkt an die Swissmedic zustellt. Der Bevollmächtigte muss sicherstellen, dass die Zustellung an die Swissmedic innert sieben Tagen erfolgt.»).
  • Der ausländische Hersteller hat mit dem «Schweizer Bevollmächtigten» das Mandat schriftlich zu vereinbaren.
  • Der «Schweizer Bevollmächtigte» kann nur Hersteller von In-vitro-Diagnostika, welche mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, vertreten.

4. GENERELL – UNSER ANSPRUCH

CH-REP.com hat den Anspruch, sowohl den ausländischen Herstellern wie auch den Importeuren und Händlern in der Schweiz massgeschneiderte, konforme und sinnvolle Dienstleistungen anzubieten.

  • CH-REP.com wird von ausgewählten und erfahrenen Beratern der Medizintechnikindustrie angeboten.
  • Es ist uns ein grosses Anliegen, dass gute und attraktive In-vitro-Diagnostika ausländischer Hersteller nach wie vor in der Schweiz verfügbar und bezahlbar sind. Den Zusatzaufwand aller Beteiligten Wirtschaftsakteure wollen wir so gering wie möglich halten bei gleichzeitiger Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen. Darauf ist unser funktionierendes Gesundheitswesen angewiesen!
  • Die Betreiber von CH-REP.com sind Ihre direkten Vertragspartner. Über CH-REP.com wird das Know-how, die Verfügbarkeit und Erreichbarkeit sowie die Stellvertretung und Kontinuität sichergestellt.

5. DIENSTLEISTUNGEN FÜR AUSLÄNDISCHE HERSTELLER

Der CH-REP wird vom ausländischen Hersteller als Schweizer Bevollmächtigter benannt. 

Der Weg bis zur Benennung sieht die folgenden Schritte vor:

Der ausländische Hersteller kontaktiert den möglichen CH-REP unter ar@ch-rep.com. Um ein Angebot erstellen zu können, werden mindestens die folgenden Informationen benötigt: – Produktübersicht, Produktklassifizierung nach (EU) 2017/746 – Anzahl der Technischen Dokumentationen pro Produktklasse – Anzahl der GMDN-Codes
Der mögliche CH-REP erstellt aufgrund der vom ausländischen Hersteller zur Verfügung gestellten Informationen ein Angebot.
Der ausländische Hersteller prüft das Angebot, klärt mit dem möglichen CH-REP die offenen Punkte / Fragen und entscheidet sich zur Zusammenarbeit mit dem CH-REP.
Der ausländische Hersteller übermittelt dem designierten CH-REP die folgenden Dokumente bezüglich Unternehmen und das Qualitätsmanagementsystem:
  • Ausgefülltes Dokument «Self-assessment by the foreign manufacture» inkl. der notwenigen Dokumente.
  • Annex I – List of required documents – General Information – IVDR
Der ausländische Hersteller übermittelt dem designierten CH-REP die folgenden Dokumente bezüglich Produkte / Technische Dokumentationen:
  • In-vitro-Diagnostika der Klasse A, welche nicht höher klassifiziert werden: gesamte Technische Dokumentation nach (EU) 2017/746.
  • In-vitro-Diagnostika der Klasse B bis D, gemäss der Checkliste: Annex II – List of required documents-IVDR (pro Produkt) Der Dokumententransfer erfolgt in der Verantwortung und nach den Vorgaben und Möglichkeiten des ausländischen Herstellers. Wir stellen jeweils einen Dropbox-Transferordner zur Verfügung.
Der designierte CH-REP überprüft die vom ausländischen Hersteller transferierten Dokumente, klärt mit dem ausländischen Hersteller die offenen Punkte / Fragen und entscheidet, ob die Benennung durch den ausländischen Hersteller möglich ist.
Der designierte CH-REP erstellt den Vertrag mitsamt den mitgeltenden Anhang Dokumenten (Anhang I – In-vitro-Diagnostika , welche Bestandteil des Vertrages sind; Anhang II – Kommunikation_Kontaktdaten; Annex III – Entschädigungsvereinbarung für die Dienstleistungserbringung; Anhang IV – Änderungsmitteilung an den Schweizer Bevollmächtigten). Der designierte CH-REP stellt den Vertrag mitsamt den mitgeltenden Anhangdokumenten dem ausländischen Hersteller zur Unterzeichnung zu.
Sobald der Vertrag unterzeichnet ist, wird das Mandat durch den Schweizer Bevollmächtigten an Swissmedic (Schweizer Behörde) gemeldet. Der CH-REP informiert den ausländischen Hersteller über die Meldung des Mandats. Ab diesem Zeitpunkt können die In-vitro-Diagnostika (unter Berücksichtigung der Pflichten gemäss Vertrag und der Anbringung der Adressen des CH-REP) in die Schweiz geliefert werden. Kommunikation_Kontaktdaten; Annex III – Entschädigungsvereinbarung für die Dienstleistungserbringung; Anhang IV – Änderungsmitteilung an den Schweizer Bevollmächtigten). Der designierte CH-REP stellt den Vertrag mitsamt den mitgeltenden Anhangdokumenten dem ausländischen Hersteller zur Unterzeichnung zu.

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